Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk hat eine Patentklage gegen das Telemedizin-Unternehmen Hims & Hers eingereicht und wirft ihm vor, nicht zugelassene Nachahmungen seiner umsatzstarken Abnehmmittel Wegovy und Ozempic in großem Stil zu vermarkten. Die am Montag eingereichte Klage richtet sich sowohl gegen eine orale Semaglutid-Tablette, die Hims kurzzeitig für nur 49 Dollar im Monat angeboten hatte, als auch gegen injizierbare Formulierungen, die über die Plattform verkauft worden sind. Novo Nordisk fordert das Gericht auf, Hims den Verkauf der Produkte dauerhaft zu untersagen und Schadensersatz in Höhe von möglicherweise mehreren Hundert Millionen Dollar zuzusprechen. Es handelt sich um die erste Patentverletzungsklage von Novo Nordisk in den Vereinigten Staaten gegen eine Compounding-Apotheke.
Im Mittelpunkt des Rechtsstreits steht das US-Patent 8.129.343, das Semaglutid abdeckt, den Wirkstoff sowohl in Wegovy als auch in Ozempic. Das Patent läuft erst 2032 aus und sichert Novo Nordisk für mehrere weitere Jahre exklusive Rechte an der Substanz. Hims & Hers hatte seine zusammengesetzte Semaglutid-Tablette erst wenige Tage zuvor zu einem Einführungspreis von 49 Dollar monatlich auf den Markt gebracht, deutlich unter dem Preis der zugelassenen Wegovy-Tablette von 149 Dollar. Am Wochenende teilte Hims mit, das Angebot der Tablette einzustellen, und erklärte, konstruktive Gespräche mit Branchenvertretern geführt zu haben.
Novo Nordisk äußerte in seiner Pressemitteilung zur Klage erhebliche Sicherheitsbedenken hinsichtlich zusammengesetzter Semaglutid-Produkte. Das Unternehmen erklärte, eigene Laboruntersuchungen hätten ergeben, dass von Apotheken hergestellte injizierbare Semaglutid-Medikamente Verunreinigungen von bis zu 86 Prozent enthielten, während zusammengesetzte orale Semaglutid-Produkte Verunreinigungen von bis zu 75 Prozent aufwiesen. John F. Kuckelman, Senior Vice President für globale Rechtsangelegenheiten bei Novo Nordisk, betonte, dass die Patientensicherheit stets oberste Priorität des Unternehmens gewesen sei, und bezeichnete die Klage als Weckruf für alle Compounding-Apotheken, die nicht autorisierte Versionen seiner Arzneimittel vertreiben.
Die Klage erfolgt inmitten eines breiteren Vorgehens der US-Regulierungsbehörden gegen zusammengesetzte Abnehmmedikamente. Am Freitag hatte die Arzneimittelbehörde FDA Warnungen zu zusammengesetzten GLP-1-Medikamenten herausgegeben, und das Gesundheitsministerium leitete den Fall an das Justizministerium zur Untersuchung möglicher Verstöße gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika weiter. FDA-Kommissar Marty Makary kündigte entschlossenes Handeln gegen das an, was er als illegale Nachahmerpräparate bezeichnete. Die regulatorische Lücke, die es Herstellern erlaubt hatte, Versionen patentierter Medikamente während Lieferengpässen zu verkaufen, hat sich faktisch geschlossen, da Novo Nordisk seine Produktionskapazitäten ausgebaut hat und Semaglutid nicht mehr als Mangelware gelistet ist.
Die Finanzmärkte reagierten heftig auf die Nachricht. Die Aktien von Hims & Hers brachen am Montag um mehr als 18 Prozent ein, während die in Kopenhagen notierten Novo-Nordisk-Aktien um über 3 Prozent zulegten. Der Chefjurist von Novo Nordisk deutete an, dass das Unternehmen verdreifachten Schadensersatz in Höhe von möglicherweise Hunderten Millionen Dollar fordern könnte, je nach Verlauf des Verfahrens. Die beiden Unternehmen hatten zuvor zusammengearbeitet, um die Erschwinglichkeit von Medikamenten zu verbessern, beendeten ihre Partnerschaft jedoch, als Hims weiterhin zusammengesetztes Semaglutid anbot. Branchenanalysten erklärten, der Fall könnte einen bedeutenden Präzedenzfall für den boomenden Markt für Abnehmmedikamente schaffen, der bis 2030 weltweit voraussichtlich 150 Milliarden Dollar überschreiten dürfte.
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