Il colosso farmaceutico danese Novo Nordisk ha intentato una causa per violazione di brevetto contro la società di telemedicina Hims & Hers, accusandola di commercializzare su larga scala versioni non approvate dei suoi farmaci dimagranti di punta Wegovy e Ozempic. La causa, depositata lunedì, riguarda sia una pillola orale di semaglutide che Hims aveva brevemente offerto a soli 49 dollari al mese, sia formulazioni iniettabili vendute attraverso la sua piattaforma. Novo Nordisk chiede al tribunale di vietare permanentemente a Hims la vendita di questi prodotti e di concedere risarcimenti che potrebbero raggiungere centinaia di milioni di dollari. Si tratta della prima azione per violazione di brevetto intentata da Novo Nordisk negli Stati Uniti contro una farmacia galenica. È un caso destinato a fare giurisprudenza, perché rappresenta la più significativa sfida legale nel settore dei farmaci composti.
Al centro della controversia si trova il brevetto statunitense 8.129.343, che copre il semaglutide, il principio attivo sia di Wegovy sia di Ozempic. Il brevetto non scade fino al 2032, garantendo a Novo Nordisk diritti esclusivi sulla molecola per diversi anni ancora. Hims & Hers aveva lanciato la sua pillola di semaglutide composto solo pochi giorni prima a un prezzo promozionale di 49 dollari al mese, nettamente inferiore al prezzo della pillola approvata di Wegovy, venduta a 149 dollari. Nel fine settimana Hims ha annunciato che avrebbe cessato di offrire la pillola, dichiarando di aver avuto colloqui costruttivi con gli attori del settore. La possibilità di un accordo extragiudiziale non è però stata del tutto esclusa, anche se è già chiaro che la società danese non intende cedere facilmente.
Novo Nordisk ha sollevato gravi preoccupazioni sulla sicurezza dei prodotti a base di semaglutide composto nel comunicato stampa che accompagna la causa. L'azienda ha dichiarato che i propri test di laboratorio hanno rivelato che i farmaci iniettabili a base di semaglutide preparati da farmacie contenevano impurità fino all'86 per cento, mentre i prodotti orali composti presentavano impurità fino al 75 per cento. John F. Kuckelman, vicepresidente senior per gli affari legali globali di Novo Nordisk, ha affermato che la sicurezza dei pazienti è sempre stata la massima priorità dell'azienda e ha definito la causa un campanello d'allarme per tutte le farmacie galeniche che vendono versioni non autorizzate dei suoi medicinali. È perciò evidente che la società intende perseguire con la massima determinazione chiunque metta a rischio la salute dei consumatori.
La causa si inserisce in un più ampio giro di vite da parte delle autorità regolatorie statunitensi contro i farmaci dimagranti composti. Venerdì la Food and Drug Administration ha emesso avvertenze sui farmaci GLP-1 composti, e il Dipartimento della Salute ha trasmesso il caso al Dipartimento di Giustizia per indagare su possibili violazioni della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici. Il commissario della FDA Marty Makary ha promesso azioni rapide contro quelli che ha descritto come farmaci contraffatti illegali. La scappatoia normativa che aveva consentito ai preparatori di vendere versioni di farmaci brevettati durante le carenze di approvvigionamento si è di fatto chiusa, poiché Novo Nordisk ha già aumentato la propria capacità produttiva e il semaglutide non è più elencato tra i prodotti in carenza. È perciò probabile che la questione della legalità dei farmaci composti verrà affrontata con più severità nei prossimi mesi.
I mercati finanziari hanno reagito con forza alla notizia. Le azioni di Hims & Hers sono crollate di oltre il 18 per cento lunedì, mentre il titolo Novo Nordisk quotato a Copenaghen è salito di oltre il 3 per cento. Il direttore legale di Novo Nordisk ha indicato che l'azienda potrebbe richiedere danni triplicati potenzialmente nell'ordine di centinaia di milioni di dollari, a seconda dell'evoluzione del procedimento. Le due società avevano precedentemente collaborato per migliorare l'accessibilità dei farmaci, ma avevano interrotto il rapporto quando Hims aveva continuato a offrire semaglutide composto. Gli analisti del settore ritengono che il caso potrebbe creare un precedente significativo per il mercato in forte espansione dei farmaci dimagranti, che si prevede supererà i 150 miliardi di dollari a livello globale entro il 2030.
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